Zgodovinsko gledano so bili podatki o medicinskih napravah izolirani, ujeti v silose, od katerih je vsak imel edinstvene komunikacijske protokole, fizične povezave, stopnje posodabljanja in terminologijo, vendar so ključni napredki postavili medicinske naprave na prepad evolucijskega preskoka od načrtovanja in dokumentacije do aktivnega spremljanja bolnikov. in intervencija.
Zdravniki, ki jih spremljajo prek večvariantnih informacij s časovnim trendom, lahko uporabijo zgodovinske podatke in podatke v realnem času, da olajšajo klinično odločanje v realnem času, ki temelji na spreminjajočih se in razvijajočih se trendih.
Zdravstvena industrija je daleč od uresničitve univerzalne interoperabilnosti medicinskih pripomočkov.Čeprav so zvezne smernice in reforme, tehnološki napredek, industrijska društva in standardizacijske organizacije ter različne industrijske in poslovne zahteve spodbudile nekatere proizvajalce, da razvijejo vmesnike, je za mnoge medicinske pripomočke še vedno treba prevesti njihove lastniške formate v nekaj bolj standardiziranega in običajnega za zdravstveni sistem IT, tako v semantiki kot v obliki sporočil.
Vmesna programska oprema sistema podatkov o medicinskih napravah (MDDS) bo še naprej potrebna za črpanje podatkov iz določenih razredov medicinskih pripomočkov z uporabo specifikacije prodajalca, nato prevajanje in posredovanje v elektronski zdravstveni zapis (EHR), skladišče podatkov ali drug informacijski sistem za podporo primeri uporabe, kot so klinični grafikoni, podpora pri kliničnem odločanju in raziskave.Podatki iz medicinskih pripomočkov so združeni z drugimi podatki v pacientovi kartoteki, da ustvarijo bolj celostno in popolno sliko bolnikovega stanja.
Širina in obseg zmožnosti vmesne programske opreme MDDS olajšata načine, na katere lahko bolnišnice, zdravstveni sistemi in druge organizacije ponudnikov odkrijejo načine za izkoriščanje podatkov, ki tečejo iz naprave v sistem zapisov.Takoj pride na misel uporaba podatkov za izboljšanje vodenja oskrbe pacientov in sprejemanja kliničnih odločitev, vendar je to le površje tega, kar je mogoče.
Zmožnosti pridobivanja podatkov
Minimalno mora biti vmesna programska oprema MDDS sposobna pridobiti epizodne podatke iz medicinske naprave in jih prevesti v standardni format.Poleg tega bi morala biti vmesna programska oprema sposobna pridobiti podatke s spremenljivo hitrostjo, da bi izpolnila zahteve različnih kliničnih operativnih nastavitev (npr. operacijske sobe v primerjavi z enotami za intenzivno nego ali medicinsko-kirurškimi enotami).
Intervali kliničnih kart se običajno razlikujejo glede na klinične zahteve od 30 sekund do nekaj ur.Pod-sekundni podatki z višjo frekvenco vključujejo meritve valov iz fizioloških monitorjev, zanke tlaka in volumna iz mehanskih ventilatorjev in podatke tipa alarma, ki jih izdajajo medicinske naprave.
Uporaba podatkov za prikaz in analizo, napovedna analitika ter zmožnost obdelave podatkov, zbranih na točki oskrbe, za ustvarjanje novih informacij prav tako spodbujajo stopnje zbiranja podatkov.Zmožnost pridobivanja podatkov s spremenljivimi hitrostmi, tudi na podsekundni ravni, zahteva tehnične zmogljivosti s strani prodajalca vmesne programske opreme, zahteva pa tudi regulativne zmožnosti v obliki dovoljenj FDA, ki kažejo, da lahko vmesna programska oprema dokaže, da ublažil je tveganje, povezano s sporočanjem visokofrekvenčnih podatkov za alarme in analize – celo spremljanje bolnikov in posredovanje.
Posledice intervencije v realnem času
Vmesno programsko opremo je mogoče uporabiti za črpanje podatkov iz medicinskih naprav in njihovo združevanje z drugimi podatki v zapisu bolnika, da se ustvari bolj celostna in popolna slika trenutnega stanja bolnika.Združevanje analize s podatki v realnem času na točki zbiranja ustvari močno orodje za napovedovanje in podporo pri odločanju.
To odpira kritična vprašanja, ki se nanašajo na varnost pacientov in stopnjo tveganja, ki ga prevzame bolnišnica.Kako se potrebe po dokumentaciji pacientov razlikujejo od potreb po posredovanju pacientov v realnem času?Kaj je pretok podatkov v realnem času in kaj ne?
Ker podatki, ki se uporabljajo za posredovanje v realnem času, kot so klinični alarmi, vplivajo na varnost pacientov, ima lahko vsaka zamuda pri njihovi dostavi pravim posameznikom škodljive učinke.Zato je pomembno razumeti posledice zahtev za zakasnitev dostave podatkov, odziv in celovitost.
Zmogljivosti različnih rešitev vmesne programske opreme se prekrivajo, vendar je treba upoštevati osnovne arhitekturne in regulativne vidike, ne glede na posebnosti programske opreme ali fizičnega dostopa do podatkov.
Odobrenje FDA
Na področju zdravstvene IT dovoljenje FDA 510(k) ureja povezljivost medicinskih naprav in komunikacijo s podatkovnimi sistemi medicinskih naprav.Ena od razlik med podatkovnimi sistemi medicinskih pripomočkov, ki so namenjeni uporabi grafikonov in aktivnemu spremljanju, je ta, da so sistemi, odobreni za aktivno spremljanje, dokazali sposobnost zanesljivega sporočanja podatkov in alarmov, ki so potrebni za oceno pacienta in posredovanje.
Zmožnost ekstrahiranja podatkov in njihovega prevajanja v sistem zapisov je del tega, kar FDA šteje za MDDS.FDA zahteva, da imajo rešitve MDDS status FDA Class I za splošno dokumentacijo.Drugi vidiki, kot so alarmi in aktivno spremljanje pacientov, so zunaj obsega standardnih zmogljivosti MDSS – prenos, shranjevanje, pretvorba in prikaz.V skladu s pravilom, če se MDDS uporablja zunaj predvidene uporabe, to breme nadzora in skladnosti prenese na bolnišnice, ki bodo pozneje razvrščene kot proizvajalci.
Dovoljenje razreda II lahko doseže prodajalec vmesne programske opreme, ki z vidika tveganja dokaže, da je uspešno ublažil nevarnosti podatkov za uporabo v intervencijah v živo, kar bi bilo skladno z alarmno komunikacijo ali ustvarjanjem novih podatkov iz neobdelanih podatkov, zbranih iz medicinske naprave.
Da lahko prodajalec vmesne programske opreme zahteva dovoljenje za aktivno spremljanje pacientov, mora imeti vzpostavljene vse zavore in ravnotežja, da zagotovi prejem in dostavo vseh aktivnih podatkov o pacientih za namene intervencije od konca do konca – od zbirne točke (medicinske naprave) do dostave. točka (zdravnik).Pomembna razlika je tudi zmožnost zagotavljanja časovnega razporeda in prejema podatkov, potrebnih za posege in aktivno spremljanje bolnikov.
Dostava podatkov, komunikacija in celovitost
Da bi podprli aktivno spremljanje pacienta in preverjeno dostavo podatkov, mora komunikacijska pot od medicinskega pripomočka ob postelji do prejemnika zagotavljati dostavo podatkov v določenem časovnem okviru.Da bi zagotovili dostavo, mora sistem stalno spremljati to komunikacijsko pot in poročati, če in kdaj so podatki ovirani ali kako drugače zakasnjeni nad največjo sprejemljivo mejo zakasnitve in prepustnosti.
Dvosmerna komunikacija podatkov zagotavlja, da dostava in preverjanje podatkov ne ovira ali kako drugače moti delovanja medicinskega pripomočka.To je še posebej pomembno pri raziskovanju zunanjega nadzora medicinskih naprav ali ko se alarmni podatki sporočajo na aktivnega bolnika.
V sistemih vmesne programske opreme, odobrenih za aktivno spremljanje pacientov, je mogoča možnost preoblikovanja podatkov.Algoritmi za izvajanje transformacij, izračun terciarnih rezultatov in drugačno interpretacijo podatkov morajo opraviti preizkus in biti validirani za vse predvidene scenarije delovanja medicinskega pripomočka, vključno z načini napak.Varnost podatkov, sovražni napadi na podatke, medicinske naprave in zavrnitev storitve ter izsiljevalska programska oprema lahko vplivajo na celovitost podatkov, zato je treba te zahteve opredeliti v posebnih scenarijih in potrditi s testiranjem.
Standardi univerzalnih medicinskih pripomočkov se ne bodo zgodili čez noč, čeprav je bilo zanimivo opaziti počasen prehod proizvajalcev na bolj standardiziran pristop.Logistika in praktičnost vladata dnevu v svetu z visokimi stroški naložb, razvoja, pridobivanja in regulacije.To krepi potrebo po celovitem in v prihodnost usmerjenem pristopu k izbiri ponudnika integracije medicinskih naprav in vmesne programske opreme, ki lahko podpira tehnične in klinične potrebe vaše zdravstvene organizacije.
Čas objave: 12. januarja 2017